近年來，我國醫(yī)療需求不斷增加，國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外，高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向市場邁進。目前國內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段，市場規(guī)模逐漸擴大。2019年至2021年，醫(yī)療器械市場將保持10%以上的增速。2019年，我國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達6819億元。2020年，由于疫情原因，醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超過8000億元。2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長。2021年醫(yī)療器械銷售規(guī)模達8912億元，同比增長11%。

    隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，對各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)督管理局加強了對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量問題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷相關(guān)資質(zhì)證書。由此可見，合規(guī)管理資質(zhì)對企業(yè)來說很重要。

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

    1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；

    2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；

    3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

    人員相關(guān)要求：

    （1）三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；

    （2）三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元；

    （3）三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；

    （4）經(jīng)營涉及零售家用治 療 性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。